在生物制药行业中，红锈是一种常见的工程现象，它是一种紧贴并附着在不锈钢管表面的橙色、红色或黑色的腐蚀性颗粒性污物，以氧化铁、镍铬等金属化合物为主要成分。常在喷淋球、罐壁、泵腔、焊缝、膜片等位置出现。

颗粒污染是药品生产过程中至关重要的风险控制点。在制药用水储存与分配系统中，只要采用了不锈钢材质，都不可避免地出现红锈。游离的红锈微粒会影响整个制药用水系统的质量与药品澄清度；增加过滤器的有效工作负荷；堵塞滤芯等。红锈对制药行业的风险主要体现在质量风险、工程风险、法规风险、投资风险等4个方面。定期关注工艺系统中的红锈滋生状况及程度，以免出现不可逆的成品质量缺陷，造成极大损失。

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